清静药理学

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实验内容

• 焦点组合试验：自觉运动、功效视察组合（FOB）、全身体积描记、遥测hERG实验

  试验类型	种属动物	药物类型	给药途径	研究内容
  清静药理	小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬	小分子、生物、自然产品、疫苗、中药	经口：灌胃、胶囊； 非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、一连输液、玻璃体内注射； 其他：鼻饲、鼻腔、眼睛；直肠、阴道、植入、吸入。	心血管系统（麻醉动物/苏醒动物)； 中枢神经系统：小鼠自觉运动试验； 心血管系统：给药前后血压、心电图、心率等； 呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度；增补试验。

实验平台

• 小鼠自主运动仪用于小鼠中枢神经系统清静药理学评价。单次可以做5只小鼠的自主运动情形。 数字化心理信号遥测系统用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系统的影响。仪器接纳全数字化遥测系统，同时收罗动物的心电、血压和呼吸信号，信号质量优异，数据剖析准确快捷。全身体积描记系统用于评价药物对巨细鼠呼吸系统的影响。一次可以同时测8只大鼠，测定大鼠的呼吸频率、潮宇量、每分通宇量等呼吸系统参数。 电心理平台hERG电心理膜片钳测试：

  测试系统：	手动膜片钳
  测试所用细胞：	稳固转染hERG电流的HEK293 细胞
  测试参数：	全细胞hERG钾通道尾电流
  测试浓度：	5个浓度 (IC50)
  每个浓度下重复数据点：	N≥3（在差别细胞上）
  阳性比照：	特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)

  前期筛选若是不要求测试IC50,可以测试1个或2个浓度。
   
  历史阳性数据。

• 清静药理学（SafetyPharmacology）主要是研究药物在治疗规模内或治疗规模以上的剂量时，潜在的不期望泛起的对心理功效的不良影响，即视察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。凭证需要举行追加和/或增补的清静药理学研究。
  追加的清静药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）凭证药物的药理作用、化学结构，预期可能泛起的不良反应。若是对已有的动物和/或临床试验效果爆发嫌疑，可能影响人的清静性时，应举行追加的清静药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统举行深入的研究。 增补的清静药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功效的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。
  清静药理学的研究目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人清静性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所视察到的药物不良反应和/或病理心理作用；研究所视察到的和/或推测的药物不良反应机制。

清静药理相关平台

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  细胞&基因治疗药物清静药理学研究

  研究药物在治疗规模内或以上的剂量时对心理功效潜在的非期望影响；一样平常包括对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响；凭证产品特点，可能需要增补对其他器官系统的研究。

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