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Preclinical study
临床前研究

药物安评基本信息

bet356手机版在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究。毒理学研究在差别的动物种类中开展，从剂量设计，实验研究到组织学和病理学研究包括临床检测均可凭证非GLP或者GLP标准执行。bet356手机版研究平台已被评为上海研发公共效劳平台。
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合资运行
  • bet356手机版和MPI Research (美国CRO专门提供非临床药物清静性评价效劳) 在2008年建设合资企业 - bet356手机版普亚。在合资营运时代，MPI提供美国GLP系统和研究的标准操作程序给bet356手机版普亚。来自MPI的科学家们深度培训的bet356手机版普亚的员工，并与bet356手机版普亚的科学家和手艺职员完成多个来自海内外客户的非临床药物评价研究项目。
GLP实验室关于药物非临床研究至关主要，bet356手机版普亚是海内较早参照美国先进履历建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监视治理局GLP证书，并抵达美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证。
GLP资质
  • bet356手机版普亚已在2011年周全通过NMPA的GLP认证，并通过NMPA的GLP复查。bet356手机版普亚的毒理研究数据也切合美国FDA和OECD的GLP标准。
AAALAC
  • 实验设施已在2009年周全通过AAALAC（国际实验动物评估认证协会）认证，并在2012年和2016年再次重新通过AAALAC认证。
动物房
  • bet356手机版普亚的动物房容纳以下动物:
    巨细鼠：13,000只兔子：400只豚鼠：400只非人灵长类：550只犬：700只小型猪：100只
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平台建设
  • 上海市生物手艺药物非人灵长类药物清静评价专业手艺效劳平台非人灵长类动物实验研究手艺效劳平台基于卵白质晶体学的药物发明与筛选手艺效劳平台同位素药物代谢研究专业手艺效劳平台
完成项目
  • 自2012年起，bet356手机版普亚已完成凌驾30个药物非临床药物清静性评价的外包效劳和800个毒理效劳。测试的内容包括小分子药物，生物手艺药物，疫苗（单价和多价），中国药物和自然药物。
新药申报
  • 自2012年，bet356手机版普亚完成了近50个非临床清静性评价外包效劳的整套申报质料和数百个单项毒理研究，其数据被客户划分在NMPA，美国FDA和澳大利亚TGA申报IND。
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